医疗器械注册质量管理体系的验证是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品的验证，确认企业质量管理体系的建立和运行。本文列举了注册体系的高频缺陷，供大家参考和自省，包括了设计开发、采购、医疗器械检测试验等等。

 

 

 

　　设计开发部分

 

 

1. 申报的部分技术规格型号的产品无样品进生产和检验结果记录；

 

2.所有申请注册的规格、型号产品均未提供EMC报告；

 

3. 提供虚假样品生产记录(注: 提供虚假记录即可终止现场检查) ;

 

4.产品内外包装无图纸，标签无设计图；

 

5. 查设计一个文件，部分经审批的涉及施工图纸中规格与技术要求中规格的参数研究范围存在不一致；

 

6.三种产品申报时间不同，但不能区分同一套技术文件和使用的文件；

 

7.检查技术资料，部分产品图纸不完整;

 

8. 对设计和开发输出文件中未界定的标识和可追溯性的要求;

 

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者可以进行书后长期目标跟踪随访，未形成阶段性发展质量跟踪调查报告，及对产品的安全教育信息技术进行分析评价；

 

10.产品发生指标变更，未提供变更对产品安全有效性影响的评价过程记录；

 

11.设计上的更改未有相应地检讨、核实及确认;

 

12.企业本次体系评审的产品规格、型号与上次注册时相比发生了变化，但企业未保留变更部分的设计变更评审记录；

 

13. 风险企业管理工作报告中未对每种危害的风险问题进行分析评估，也未明确评估结论；

 

14。 风险管理报告未体现设计开发阶段的风险控制措施；

 

15.在产品研发过程中，研发用原材料不受采购控制和供应商评价；

 

(十六)委托生产企业及其子公司不保留所需的技术文件。

 

 

　　洁净车间控制部分

 

 

17.微生物进行实验室管理物流发展通道与外界坏境压差表故障，无法通过正常读数；

 

十八。在洁净区生产车间的第一班(正常环境)和第二班(洁净环境)之间没有设置压差检测装置

 

十九. 正控压差检测装置的精度不能满足检测要求;

 

20.不洁净环境和10万级洁净区不设置压差检测装置。阳性实验室所有差压表均处于异常状态；

 

21. 一更、二更之间的压力表以及不能进行归零；

 

22。 洁净室的缓冲室没有联锁，也没有两侧不能同时打开的警示标志；

 

23.生物室(无菌测试)和生产洁净室共用一套空气调节;

 

24.查现场，洁净室的相对较高湿度为17％，不符合洁净技术环境进行控制系统要求；

 

25.中转库无温、湿度进行监测系统装置；

 

26。 生产厂房内未安装飞灯等害虫防治设施；

 

27.物流缓冲室与外界环境之间的门锁破损，不能关闭;

 

28. 企业未对挤出过程中使用的工艺气体进行核实；

 

29.工艺用气的监测工作频率未进行过验证，且未提供环境监测数据记录；

 

30。 检查文件，未明确清洁区域定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法和频率，未提供相关记录；

 

31.文件没有说明清洁区域的消毒方法，包括紫外线消毒和更换紫外线灯的条件;

 

32.检查现场。抹布在烘干前收集堆放，容易滋生微生物，造成污染；

 

33.桌面洁具存放于产品包装设计洁净工作区内，未存放在一个专用的洁具间；

 

34。 检查现场洁净室使用的消毒剂没有标识，现场使用的新杀菌剂的0.1%的配制记录没有；

 

　　在不连续使用的情况下，没有重新开放洁净室的相关要求;

 

36.企业未对直接通过接触物料和产品的操作管理人员可以进行治疗皮肤病体检；

 

37.现场可以发现热合工序进行操作管理人员手上有伤口，从事直接接触社会产品的工作；

 

38.企业没有规定10万级洁净区的清洁工作服与10万级微生物限度检查室的无菌工作服之间的差异。

 

39.企业没有标明存放在洗衣房的清洁无菌工作服的清洁状况，也没有单独放置;

 

40。 阳性对照室的洗手液使用不当。

 

 

　　体外诊断试剂

 

 

41.体系设计文件中规定的最高企业管理者与实际水平最高要求管理者不一致；

 

42。 账户卡填写管理方式与仓库管理系统不一致；

 

43.仓储区域没有货位卡，xxx 物料账户与实物数量不一致;

 

44.储存质量控制产品唾液乌梅的冰箱中没有放置用于监测保存温度的温度计；

 

45.生产企业所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全风险管理工作条例》 规定可以进行数据存放；

 

46。 生产中使用的氢氧化钠和乙醇没有明显标记。 无特殊存放区；

 

47对于生产过程中使用的氢氧化钠和乙醇没有保护协议;

 

48.危险货物清单中的危险货物与危险货物安全管理制度中规定的品种不一致的；

 

49.未对量筒、滴定管是否与产品主要成分发生发展化学反应或吸附作用可以进行研究验证；

 

50。 配料罐无运行状态标识；

 

51.原材料清单中的膜规格不符合质量标准规定的内容;

 

52.未见国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

 

53.企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色作为葡萄球菌可以进行供应商来货检验验收，无相应验收工作记录；

 

54。 材料复检管理制度未规定复检方法；

 

55.没有就重新检测原材料中的血清作出规定;

 

56. 没有收回购买的菌株进行检测的记录;

 

57.企业未对不同功能性状和贮存技术要求的物料管理分类、贮存要求进行一个明确，未制定复验制度；

 

58。 未按文件要求购买危险品的；

 

59.危险货物采购管理文件中没有规定危险货物的采购;

 

60.批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

 

61.企业未对配制方法所用器具的清洗、干燥技术进行分析验证；

 

62.用于清洁生产工具的清洁剂效果及清洁剂残留未核实；

 

63.储藏室里存放了许多破碎的玻璃器皿。集装箱的清洗作业与文件规定不一致，没有固定的存放区域;

 

64.未开封的包装与未开封的氢氧化钠和无水乙醇放在一起，未开封的包装没有取样标志；

 

65.未对内包材是否对不同产品服务质量问题产生影响进行验证；