医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。注册备案时第一类医疗器械可以使用自检报告，第二类和第三类医疗器械则需要到具有相关资质且有能力承···

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。···

2022年12月20日晚，中国医疗器械国际监管会议（CIMDR）全球医疗器械法规协调会（GHWP）专场暨药品监管机构对话交流会议在线召开。中国国家药品监督管理局副局长徐景和在线出席会议并作主旨发言。

世界著名的质量管理专家——爱德华兹·戴明（W.Edwards Deming）博士，他对世界质量管理发展做出了卓越贡献。戴明质量管理思想和理论一直对国际质量管理理论和方法产生了重要影响，其主要思想“十四点”已成为全面质量管理的重要理论基础。下面是对戴明思想的理解···