年中发布！2022年度上半年我国医疗器械生产经营企业已超86万家

　　据众成数技统计，截至2022年6月末，中国医疗器械二级、三级经营企业863634家，较2021年末增长5.49%。 其中，仅经营第二类产品的企业559666家，仅经营第三类产品的企业80652家，同时经营第二类和第三类产品的企业223 316家。截至2022年6月底，我国医疗器械企业类型包括经销商(479675家)、药店(348072家)、零售店(28897家)、眼镜店(6576家)、医疗机构(377家)、科研机构(37家)。

　　医疗器械企业省份分析

1. 各省医疗器械经营企业概况

　　截至2022年6月底，我国医疗器械企业数量居广东省首位，企业136802家，占全国企业总数的15.84%；其次是山东省和河南省，分别为66420件和55582件，占比分别为7.69%和6.44%。从增速来看，湖南省排名第一，达到24.46%，增加3006人，海南省和陕西省排名第二和第三，增速分别为12.67%和11.98%，增加367人和2471人。

2、领域排名

　　（1）可经营第二类企业数量TOP10省

　　商业规模最大的三个省份是广东(132566)、山东(59438)和河南(51257)。

　　（2）可经营Ⅲ类产品进行企业员工数量TOP10省份

　　第三类经营企业数量排名前三的省（直辖市）是江西（22,706）、山东（22,280）和上海（20,837）。

　　医疗器械企业重点城市

1.可经营二类产品的企业数量前10名城市

　　可经营Ⅱ类产品进行企业员工数量以及排名前三的地级市数据分别为中国深圳市（65549家）、成都市（20778家）和广州市（20761家）。经营三级产品的企业多达10个城市，可办理三类产品的企业数量排名前三的地级市分别是南昌(11604家)、哈尔滨(7114家)、杭州(6794家)。

　　医疗器械企业要做好检查工作

1. 检查范围涵盖医疗器械开发、生产、经营和使用的全过程。

2、检查的对象包括：

1)投诉或其他资料来源显示可能存在质量和安全风险(对于高风险产品，将是检查的重点) ;

2)检查中发现质量安全风险(如省级以上单位监督抽查)；

3）医疗器械不良事件监测提示可能存在信息质量管理安全技术风险的;

4）对申请材料（如注册申请、生产许可证等）的真实性有疑问的；

5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(被监督单位发现违反质量管理规范的) ;

6)企业有严重失信记录(部分省市建立了诚信档案，有不良记录者将是飞行检查的重点)；

7）其他企业需要通过开展飞行检查的情形。

　　医疗器械企业要做好质量测试把控

　　企业开展注册自检的优势，此前，国内医疗器械企业需要提供有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告用于注册。有资质的医疗器械检验机构面向所有医疗器械企业开放，存在有限的检测资源难以同时响应大量的紧急检测需求的情况。转为自检后，企业可以根据制定的优先级来进行内部资源分配，可大幅缩短重点项目的检测周期，加快产品上市进程，对企业研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义。

　　选择专业医疗器械测试仪器供应商

　　威夏电子科技（杭州）有限公司成立，致力于为医用器械行业提供检测设备解决方案，是中国药检、SGS通标、威高集团、鱼跃集团、美敦力公司、迈瑞医疗等研究院、第三方检测机构以及医用耗材生产厂家的品质选择。截至目前威夏科技已累计服务行业单位超过 3000 家，辐射全国近30个省市，远销欧洲、东南亚地区，获得了市场的高度认可。

　　公司口号为：“让世界发现品质”，目的是希望通过威夏科技专业测试仪器，让世界看到中国医疗器械和医用耗材的品质。目前公司上市的产品有：鲁尔圆锥接头测试仪系列、注射针（管）性能测试系列、输液器性能系列、缝合针缝合线性能测试系列、刀片性能测试系列、牙钻性能测试系列、导管器械性能测试系列、微粒气吹检测系列等9 个主要系列，上百款产品。

　　威夏科技新型医疗器械测试仪器已嵌入Linux操作系统，融合PLC/ARM高端技术，高配置检测仪器使用安全高效、更加持久耐用；实现中英文双语输入，花一样的钱，让客户得到更智能化产品；个性化输入生产单位，批次，获取原始生产报告，符合检测单位应用需求；专属定制夹具，多种规格，一机兼容，一键操控，省人省心省事；过载自动断电，传感自我保护， 断电自动存储 。威夏科技检测仪器具备高性能、免维护主要特征，产品一经发布即获得市场高度认可。