预灌封注射器检测仪器主要测试哪些技术指标？

预充式预灌封注射器主要有两种，即聚合物预充式注射器和玻璃预充式注射器,产品主要分为带注射针和不带注射针两大类。玻璃制品规格为0.5~20mL，塑料制品规格为5~50mL。预灌封注射器一般是一个组件，主要由活塞、锥头、推杆、管套、和保护帽组成，如下图所示，预灌封注射器检测仪器主要测试项目包括活塞滑动性、推力、鲁尔接头等。

预灌封注射器结构示意图

预灌封注射器注射针一般为不锈钢进行材料，其余材质全部企业采用一个高品质玻璃、塑料和橡胶，确保了产品的安全可靠，另一重要方面，预灌封注射器省去了药品从包装到针筒的转移，有效减少了因吸附能力造成的浪费并避免了药品的交叉分析污染和二次环境污染。此外，预灌封注射器通过采用一种定量加注药液的方式，比医护管理人员需要手工灌注技术更加具有精确。

无论其是哪一种预充式预灌封注射器，都要符合相关指标达成相关技术，一般从外观、推力、鲁尔接头、器身密合性、活塞适配性、注射器应力值等方面进行测试。主要的检测仪器有：注射器密合性正压测试仪、注射器密合性负压测试仪、注射器活塞推力测试仪、注射器滑动性能测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、密闭系统液体泄漏测试仪、法兰耐破损性测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪。今天我们来讲讲预灌封注射器的器身密合性检测方法和注射器应力值试验操作方法。

预灌封注射器器身密合性:预灌封注射器本体的密封性直接影响其应用适应性，是所有生产关注的关键指标之一。注射器器身密合性主要有正压、负压两个测试项目，注射器密合性正压测试仪、注射器密合性负压测试仪、主要用于测定注射器的物理特性，是鉴定注射器负压物理性能的重要手段之一。

ZY15810-C注射器密合性正压测试仪器

采用PLC+ARM编程控制器，生产单位批次可任意中文输入，操作方便。触摸屏，机载打印机等组成，人机对话设定各项参数自动运行测试。

操作界面：简体中文/英文

测试标准：GB 15810 次性使用无菌注射器

ISO7886 一次性使用无菌注射器

侧 向 力：0.25N～3.00N、误差不大于±0.5％；

轴向压力：100Kpa～400Kpa、误差不大于±2.0％；

公称容量：0.1ml～200 ml、所有规格任意输入。

可编程控制器：PLC/ARM

触摸屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率

传感器：高精度力值传感器

测力机构：内置

打印机：机载针式打印机

FY15810-C注射器密合性负压测试仪

操作界面：简体中文/英文

压力输出范围：低于当地大气压，0kPa～-98 kPa，可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±1％。

测试持续时间：0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1S。

可编程控制器：PLC/ARM

触   摸   屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率

传   感   器：高精度压力传感器

测 压 机  构：内置

打   印   机：机载针式打印机

预充式预灌封注射器应力值: 玻璃预充式注射器生产过程中要经过退火工序，预充式预灌封注射器应力一旦超过标准，就会偶尔出现自爆和轻微外力引起的破裂的可能性，使用安全隐患极大。科学地检测预充式预灌封注射器的内应力，可以帮助企业分析和提高产品的内应力指标，有效地降低市场风险。

预充注射器配件标准

预充式预灌封注射器的各类配件都有单独的标准（如预充式预灌封注射器用硼硅玻璃针头YBB00062012、预充式预灌封注射器用不锈钢注射针头YBB10072012、预充式预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB30012012、预充式预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB30022012、预充式预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头保护帽YBB30032012等。）.国内标准为YBB00112004-2015。