微粒分析仪的适用标准有哪些?

表面微粒分析仪是检测医疗器械包装物表面污染颗粒物的专用仪器，今天威夏科技就和您详细讲解一下表面微粒分析仪指的的使用标准及其应用领域。

初包装是指和医疗器械直接接触的防止微生物进入的最小包装。

初包装材料是指用于直接制造初包装和/或与医疗器械直接接触的包装材料。

微粒是指在初包装或初包装材料表面上的可以被扫拂去或擦除的外来物质，一般被认为是松散的颗粒。

微粒污染

微粒附着于初包装或初包装材料表面上称为微粒污染。

初包装微粒污染指数即初包装或初包装材料微粒污染面积与测试面积之比的对数。

初包装清洁指数即初包装或初包装材料微粒污染面积与测试面积之比的负对数。

表面微粒分析仪设计制造的执行标准是T/CAMDI 009.1-2020无菌医疗器械初包装洁净度第1部分:微粒污染试验方法气体吹脱法。

包装材料微粒测试仪的仪器要求

用于包装材料表面微粒测试。主要由采样器、气源、空气过滤器、传感器、控制系统等组成。当采样器在被测材料表面运行或将被测样品固定在采样器上时，控制气源吹气，经空气过滤器过滤后的洁净空气，将被测材料表面微粒吹起;同时采样器在气源产生的负压作用下将吹起的微粒收集至传感器进行测试。为保证测试结果的真实与准确，应确保检测设备符合测试的要求。设备应具有良好的稳定性和准确性，保证测试要求和精度，测试范围不少于5um;必须装有空气过滤器，以保证采样器出气口空气洁净，如空气洁净度达不到测试要求，应及时更换空气过滤器;设备的采样面积应不小于10cm2，试样大小应大于采样器;要有确保测试腔不漏气的设计和装置，在放置样品时，样品测试面在采样器中间位置且能与采样器完全贴合，以确保采样器密封，采样器与试样之间形成密封空间;采样过程中，设备的采样流速应恒定，采样时气体速度不低于10L/min且不高于50L/min;应保证有足够的取样时间完全采集并测试样品表面的微粒，取样时间应不低于5s。

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表面微粒分析仪内置Linux操作系统搭载7英寸中英文显示窗，视野更宽广，操作更流畅。同时还内置中英文双语输入功能，可自由编辑生产厂家，被测产品名称，产品批次，测试仪人员信息，检测参数数据设置等。