预灌封注射系统鲁尔接头测试需要用到什么仪器？

药品包装材料的分类，在我国药包材监管的不同历史阶段，有不同的定义。2000年10月1日，原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21号），将药包材按使用方式分为I/II/III。Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器其中鲁尔接头是预灌封注射器重要密封部分，需要通过鲁尔接头测试仪进行检验。

2004年7月20日，原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），明确以下类别药包材产品实施注册管理：一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。

其中注射制剂分为大、小容量注射剂，预灌封注射剂密闭系统属于小容量注射剂，主要有针筒（塑料、玻璃）、注射钢针（或者鲁尔锥头）、活塞组成。预灌封注射器物理性能检验项目包括，各类鲁尔接头测试仪：鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、密闭系统液体泄漏测试仪、法兰耐破损性测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪。

主要是通过ISO11040-4预灌封注射器标准，使用鲁尔接头测试仪检验预灌封注射器鲁尔接头的扭力、扭矩、泄漏、耐破损性能、卡圈拔出力等物理性能，合格的预灌封注射器以及鲁尔接头，能让使用预灌封注射器（例如疫苗）正常使用，不会出现破损和泄漏情况，保障使用的可靠性。