预灌封注射系统鲁尔接头测试需要用到什么仪器?

药品包装材料的分类,在我国药包材监管的不同历史阶段,有不同的定义。2000年10月1日,原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(局令第21号),将药包材按使用方式分为I/II/III。Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器其中鲁尔接头是预灌封注射器重要密封部分,需要通过鲁尔接头测试仪进行检验。

 

 

 

预灌封注射系统鲁尔接头测试需要用到什么仪器?

 

 

 

2004年7月20日,原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),明确以下类别药包材产品实施注册管理:一、输液瓶(袋、膜及配件);二、安瓿;三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);四、药用胶塞;五、药用预灌封注射器;六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);七、药用硬片(膜);八、药用铝箔;九、药用软膏管(盒);十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);十一、药用干燥剂。

 

 

其中注射制剂分为大、小容量注射剂,预灌封注射剂密闭系统属于小容量注射剂,主要有针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞组成。预灌封注射器物理性能检验项目包括,各类鲁尔接头测试仪:鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、密闭系统液体泄漏测试仪、法兰耐破损性测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪。

 

 

 

预灌封注射系统鲁尔接头测试需要用到什么仪器?

 

 

 

主要是通过ISO11040-4预灌封注射器标准,使用鲁尔接头测试仪检验预灌封注射器鲁尔接头的扭力、扭矩、泄漏、耐破损性能、卡圈拔出力等物理性能,合格的预灌封注射器以及鲁尔接头,能让使用预灌封注射器(例如疫苗)正常使用,不会出现破损和泄漏情况,保障使用的可靠性。

 

 

 

预灌封注射系统鲁尔接头测试需要用到什么仪器?

 

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创建时间:2022-10-24 13:26

文章作者:www.weixia-china.com

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