一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力及结构强度检验方法是什么？

针对一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力及结构强度项目，阴道扩张器测试仪复验时调整了试验环境温度，标准中要求（23±3）℃，初试验用的试验温度为23~25 ℃，复验时试验温度为20~21℃，通过降低试验温度，发现抗变形能力值均比初试验值小，结构强度也有了改善，因此抗变形能力及结构强度项目在试验过程中需要严格控制试验温度，选符合实验条件的最佳温度来进行检验。

抗变形能力测试方法的研究

目的验证不同夹持方式对抗变形能力测试的影响（试验温度21℃），使用仪器YKQ0336-C 阴道扩张器测试仪。

开展项目

根据YY 0336-2013附录A的方法[1]，载荷加载速率为100毫米/分钟，分别采用点对点夹具夹持及U形夹具夹持，对产品抗变形能力项目进行试验，测试不同夹具对抗变形能力测试的影响。

1 挠度:扩张器扩张至最大档时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值应不大于30mm。

2 强度:扩张器扩张至最大档时,在距上叶前端20mm处,施加30N的静态载荷后,任何部件不得断裂。

点对点夹具及U形夹具试验

使用U形夹具一方面可以避免阴道扩张器在受力过程中上下叶发生歪扭，另一方面更有力于提高阴道扩张器抗变形量试验结果的准确性和稳定性，建议试验过程中使用U形夹具进行测试。

试验受温度影响变化较大

聚丙烯材质阴道扩张器，抗变形能力和结构强度受温度影响比较明显，试验温度的差异直接影响试验结果。

意见和建议

抽样单位在抽样过程中遇到执行过期标准的产品应及时剔除，从抽样环节开始应和企业沟通，执行相关制度政策，而不应该将样品流入下一检测环节，导致检测过程中判定产品不符合与企业发生意见分歧，反而不利于抽检工作的顺利完成。针对聚丙烯材质的阴道扩张器建议企业控制好样品的韧性和强度，加强严把质量关，保障人民的用械安全。