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关注|《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日正式实施
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》将正式施行。
넶8 2023-03-13 -
徐景和出席中国医疗器械国际监管会议全球医疗器械法规协调会专场 暨药品监管机构对话会议
2022年12月20日晚，中国医疗器械国际监管会议（CIMDR）全球医疗器械法规协调会（GHWP）专场暨药品监管机构对话交流会议在线召开。中国国家药品监督管理局副局长徐景和在线出席会议并作主旨发言。
넶11 2022-12-28 -
为什么医疗器械生产企业一定要把控好“质量”和“检测”？
世界著名的质量管理专家——爱德华兹·戴明（W.Edwards Deming）博士，他对世界质量管理发展做出了卓越贡献。戴明质量管理思想和理论一直对国际质量管理理论和方法产生了重要影响，其主要思想“十四点”已成为全面质量管理的重要理论基础。下面是对戴明思想的理解，明白了医疗器械质量检测的必要性，而医疗器械检测设备作为辅助工具的重要性。
넶5 2022-12-23 -
国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（2022年第45号）
国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（2022年第45号）
넶19 2022-12-07
浙公网安备33010902003297号