7月31日,国家药监局在宁夏银川市召开医疗器械安全巩固提升工作(西部片区)座谈会。
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告(2024年第22号)为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。
6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。
为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求,现将有关事项公告如下:
2024年第一季度医疗器械监管风险会商会召开
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