一次性无菌导尿管测试仪器能预防源头性风险吗？

　　一次性无菌导尿管在临床广泛应用于等患者，一次性无菌导尿管的风险、检测要求与相关标准如下：一次性无菌导尿管组成是由气囊和主导管，是一种一次性使用医用耗材；主要用在临床各种通过尿道插入膀胱导尿的需要，是手术、膀胱肿瘤、良性前列腺增生症、尿潴留、尿道损伤等患者的必备品。一次性无菌导尿管的相关风险、检测要求、相关标准、一次性无菌导尿管测试仪器是需要了解和清楚的。

　　一、一次性无菌导尿管的风险

　　危险（源）的分类、危险（源）的形成因素、可能的后果、生物学危险（源）。

　　即便是天然的乳胶材料本身也是有让人体导致过敏的致命敏蛋白，尤其是生产环境不好、包装损坏、灭菌操作不严谨以及使用操作不规范的情况下，会致使产品带上细菌，让患者引发尿路感染。原材料管控不严格，生产工艺跟不上正确流程，后处理没有达到相关的要求，都会造成毒性危害，生物的相容性不符合要求。一次性无菌导尿管使用不当、标识不清，也会引起引起感染、交叉感染。还有未按照工艺要求进行配料；助剂或者添加剂使用比例不正确，生物相容性不符合要求，这些都是导致感染的重要原因。

　　环境危险（源）

　　储存和运输条件(如温度、湿度)不符合要求。产品老化；无菌有效期限缩短。在储存、运输和使用过程中会发生意外的机械损坏。不能保证产品的性能。使用过的产品未按要求集中销毁。造成环境污染或交叉感染。

　　医疗器械测试仪器使用的一些有关危险（源）

　　标记不清晰、错误；没有按照要求进行标记错误使用；储存错误；产品辨别错误。包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如：

　　(1)医疗器械使用的附件没有适当规定

　　(2)预审期间检测规范不当;

　　(3)操作说明过于复杂。

　　（4）服务和维修技术规范不适当

　　无法得到保证使用安全性；导致操作人员失误。操作技术不熟练、操作系统失误；因尿道狭窄造成的插管困难；气囊无法进行排空。造成粘膜摩擦性损伤；导尿管放置一个位置不合适导尿效果受影响；气囊充起超出我们设计发展要求而引起安全气囊破损；无法导尿；导尿管拔出困难。规格型号选用一些错误；超出自己使用工作时间的误用。导致他们无法真正达到客户满意的导尿效果；产品在尿路和膀胱中留置超出法律规定的使用时间，可能存在导致（1）尿路感染，（2）头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞或拔管困难。对操作人员警示教育不足。重复使用；二次灭菌；使用者之间出现过敏、刺激反应。重复数据使用。交叉感染；气囊破裂。不适当不合适或过于复杂的使用者提供接口操作方式方法、注意相关事项、储存处理方法、警示事项等表述不清。导尿失败。

　　功能故障、维护和老化造成的危险（来源）

　　没有标出相关产品的有效日期。使用过期的产品，造成细菌感染或因物料老化导致产品性能不符合要求。没有包装确认。未能确保产品是无菌的可能导致细菌感染。产品没有明确标识。发现细菌感染、交叉感染和粘膜损伤。

　　二、一次性无菌导尿管的风险相关标准

　　1、YY 0325-2016 《一次性使用无菌导尿管》

　　2、一次性使用无菌导尿管注册技术审查的指导原则

　　3、GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》

　　4、GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

　　5、GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

　　6、GB/T 15812.1-2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》

　　7、GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　8、GB/T 16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

　　9、GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

　　10、GB/T 16886.6-2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

　　11、GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

　　12、GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

　　13、GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　14、GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

　　15、GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》

　　16、GB 18280.1-2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　17、GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》

　　18、GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》

　　19、GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

　　20、GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》

　　21、YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》

　　22、YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

　　23、YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

　　24、YY/T 0698.1-2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》

　　25、YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

　　26、YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》

　三、一次性无菌导尿管测试仪器主要检测项目

　　1.外观

　　2.尺寸

　　该指标应符合行业标准的要求。 导管的公称外径应用于指示其尺寸（mm）。 气囊体积应以mL表示。 技术要求中指出，其它机组和外径可同时使用，国内外最常用的规范是法国规范，它是以管道周长表示的规范系列。 导管周长=π D ≈ 3D，法国规格除以3为导管外径（mm）。 在法国规格前加注FG、Ch或Fr。 对于气球体积（应包括填充空腔的体积），可同时使用的其他单位：ml、cm3或cc（立方厘米）。 不得使用非公制计量单位。

　　3.强度

　　4.连接器分离力

　　5.球囊可靠性

　　行业标准对气球可靠性提出以下要求：

　　(1)将导管球囊填充至制造商的标称最大容积，在模拟尿液中浸泡14天，施加拉力，并目视检查导管球囊是否影响排泄孔(如有的话)和球囊泄漏状态。标准中规定，充气气球不应影响排气孔，即在试验条件下，气球不堵塞或部分堵塞排气孔。

　　(2)恢复率主要考核两项性能:在正常使用情况下，球囊应能有效回缩，以便将导管从体内拔出；衡量单向阀充腔的可靠性，单向阀的泄漏也会影响回收率。

　　6.流量

　　7.耐弯曲性

　　耐腐蚀性(如适用)

　　9.化学性能

　　根据企业不同材料的特性，申请人应对金融产品进行材料的化学技术性能研究提出一些相应发展要求，如酸碱度、重金属等。环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

　　10.无菌要求

　　11. 其他基于产品声明的技术特性的性能要求，如超滑、抑菌等。

　　四、一次性无菌导尿管测试仪器主要检测什么？

　　KKO325-C 导尿管球囊可靠性测试仪

　　LF0325-C 导尿管牢固度分离力测试仪

　　QD0325-C 导尿管强度测试仪

　　FL0325-C 导尿管排泄锥形接口装配分离力测试仪