一次性使用无菌注射器从生产到性能测试要点是什么？

　　一次性使用无菌注射器广泛用于医疗机构，牵系着患者的健康，所以对注射器的生产环节和注射器测试仪器对产品质量检验显得十分重要。一般符合国家标准注射针要测试哪些？头采用不锈钢材质，斜口平整，刀刃角度标准易穿刺，疼痛感较小一次性使用无菌注射器，壁管清亮透明易于观察，标识清晰牢固易于读数。

　　一、一次性无菌注射器检验人员配备

　　是否配备与生产企业产品发展相适应的专职检验工作人员。一次性无菌注射器生产企业应具备进料检验、工艺检验和成品检验项目的检验能力，以及生产环境和制水项目的监督测试能力。

　　成品检验项目主要包括：残余环氧乙烷、可萃取金属含量、可氧化性、无菌性、热原（细菌内毒素法）、酸度、碱度、外观、刻度、标尺印刷、外套、按手间距、活塞、容量线、测量编号、外观与配合、体密封性、容量公差、外锥接头、滑动性能、剩余容量等。确认企业是否配备了足够数量的合格、称职的专职检验人员承担有关质量控制工作。

　　二、一次性无菌注射器生产厂房与设施

　　1.根据产品的质量要求，确定在相应等级的洁净室(区)内进行生产的工艺，避免生产中的污染。

　　2．洁净室（区）使用的压缩以及空气等工艺用气是否需要经过不断净化技术处理，并进行分析验证和控制。

　　1.按照《医疗器械生产质量管理标准》附件（以下简称“无菌附件”）要求在100,000级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、硅油喷涂、组装、单包装、密封，确保产品初始污染稳定可控。

　　企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内人员数量、生产工艺、生产规模相适应。有否任何措施防止相邻路段(进料室、排料室及进出口室)的生产操作造成污染，例如在不同空气洁净级别的洁净地方之间设置双层转换窗和气闸室，以及在同一洁净级别的不同功能区设置气压梯度等。

　　2.使用清洁压缩空气的流程一般是:注塑、印刷、组装、吸塑包装。现场进行查看气体净化技术处理系统装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常工作维护及管理发展情况。查看验证设计文件及检测方法记录实际情况，确认成本控制制度措施及实施这种情况，如是否定期监测压缩空气环境质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品本身质量的影响。

　　三、一次性无菌注射器生产设备

　　1. 一般生产设备是否适合于其产品。

　　2. 是否有纯水和/或注射用水生产设备及相关设施。

　　3.是否配备了生产产品所要求的检验设备。

　　4.空气净化系统运行是否正常。

　　1．一次性使用无菌注射器进行生产活动现场管理使用的设备技术主要有：注塑机、印刷机、组装机、吸塑包装机、自动包装机、粘合机等。根据生产工艺(符合要求的分包工艺除外) ，确认企业是否配备了相应的生产设备。检查设备清单，是否与现场设备一致。确认设备的数量和状态，保持相同的帐目和材料，生产设备和工具在所需的维护、修理和保养程序下处于良好状态，并有能力批量生产注册产品。

　　2. 企业应具备自备纯化水和/或注入水的能力，以满足工艺用水的要求。 工艺用水的储罐和输送管应采用不锈钢或其他无毒材料制成，并应定期清洗、消毒和记录。

　　3.根据注册产品的技术要求，对照成品检验项目检查检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程。检查设备是否通过测量并在有效期内。

　　4.查看空气净化系统管理规定、空调机组运行记录和周期确认记录。

　　四、一次性无菌注射器采购

　　采购的产品原材料是否与经生物学教学评价和注册批准的原材料保持高度一致。一次性使用无菌注射器一个主要包括原材料有：聚丙烯、增韧聚丙烯母料、色母料等。主要部件有：护套、芯棒、注射针、活塞。生物材料一般有: 聚丙烯、彩色母粒、二甲基硅油、硅油稀释剂、活塞等。

　　审批部门将在注册证书、批准注册的产品标准或产品技术要求中注明原料。应确认企业采购文件和检验程序的相关内容是否与注册和批准的原材料以及与原材料验证确认结果相关的参数一致。确认企业设计变更是否涉及重要原材料的变更。如有变更，是否按要求进行变更登记？如果设计变更不涉及变更登记，企业是否对重要的原材料进行定期的再验证再确认活动或对同一品种的原材料供应商的变更进行验证确认。

　　现场应查看采购控制系统程序设计文件、采购物品清单、采购合同，及合格供应商目录，确认采购的原材料是否按批按规定可以进行分析检验或对供方的检验工作报告数据进行会计确认。

　　五、一次性无菌注射器生产管理

　　1．是否对生产环境问题进行分析监测并保存记录。

　　2. 灭菌过程是否得到有效确认和重新确认，并转化为有效的生产规范和检验程序。

　　3. 进入洁净室(区)的原材料和备件是否按程序进行净化。

　　4.生产过程中是否对产品的检验状态进行标识，以防止不合格的中间产品流向下一道工序。

　　5．生产技术设备以及所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂及脱模剂，是否经验证我们不得对产品发展造成环境污染。

　　1. 确认企业是否按照相关规定对每个清洁生产区域进行管理、监控和维护相关记录。

　　2. 确认企业是否按有关规定进行产品灭菌，是否按检验规定进行质量控制和放行，并持续保存相关记录，符合可追溯性要求。 检查灭菌过程控制文件和灭菌记录的可追溯性。 生产批号、灭菌批号是否清晰。 环氧乙烷气体储存是否有控制规定和实施办法。

　　3.一次性注射器可能需要清洁加工的主要部件有: 橡胶塞、针尖。通过模具成型通常不需要清洗的备件有: 夹套、芯棒。现场检查工艺和方法，确认符合相关规定。

　　4.确认是否规定了检验状态标识方法，并现场检查生产过程中的检验状态标识是否符合文件要求。

　　5．查看各助剂清单（如润滑剂医用硅油等），根据清单进行分析评价，确认采取相应解决措施不会对企业产品造成环境污染，抽查验证研究报告。

　　六、一次性无菌注射器质量控制

　　1．是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

　　2.是否明确产品放行程序、条件和放行审批要求。

　　3.是否按照强制性标准和注册产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书。原则上，对进货检验、工艺检验、成品检验等需要例行控制的检验项目，不得进行寄售检验

　　1.实地查看是否具备无菌、微生物限度、阳性对照的检验能力和条件(微生物检验应在当地百级万级条件下进行)。是否配备了相应的设备和检验人员(洁净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等。)

　　2．确认企业产品进行放行控制程序及条件和要求，抽查产品放行记录。

　　3．依据相关强制性标准和产品技术要求，确认制定进货检验、过程检验、成品检验规程。查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品技术要求的性能指标。抽取产品的批检验记录和检验报告进行核查，确认企业是否按照规程进行检验。查看常规检验项目的检验仪器及使用记录，检验报告或证书能够证实产品符合要求。

　　成品检验项目：主要为残余环氧乙烷、可萃取金属含量、酸碱性、易氧化性、无菌性、热原（细菌内毒素检查）、外观、刻度、刻度线、测量编号。 水垢印刷、外套、按手间距、橡胶塞外观与配合、外锥接头、滑动性能、本体密封性、容量公差、剩余容量等。

　　如果产品经环氧乙烷灭菌，应注意环氧乙烷残留指数。

　　成品的主要检验仪器有:洁净工作台、恒温培养箱、恒温水浴、滑动性能测试仪、生物安全柜、灭菌器、酸度计、密封性测试仪、电子天平、气相色谱仪、分光光度计、等。

　　一次性使用注射器（常规）重要性能指标的控制举例

　　注射器外观（GB 15810-2001第5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4）（过程检验、成品检验进行抽样检测）1．检查生产管理文件、过程检验记录。 2．检查成品检验记录。

　　器身密合性（GB 15810-2001 5.10.2、6.6） 控制不当易导致成品漏气、漏液。1．检查活塞进货检验记录。 2．检查注射器器身密合性检测记录。 3．检查新模具验收验证记录

　　滑动性能（GB 15810-2001 5.10.1） 注射器外套内部喷润滑剂，与模具，润滑剂喷涂量控制有关。1．检查成品检验记录。 2．检查新模具验收记录。

　　注射针穿刺力（GB 15811-2001 4.5） 原材料进货检验，成品批批检验。1．检查注射针尖检验记录。 2．检查成品检验记录。

　　注射针针座锥度（GB/T 1962.1第4条） 控制针座模具加工时的尺寸，达到6:100要求。查生产管理文件记录，过程检验记录，特别注意注射针粘接烘干等过程的温度控制。

　　针管与针座连接强度（GB 15811-2001 4.4.4） 原材料进货检验，成品批批检验1．检查生产管理文件、过程检验记录。 2．检查成品检验记录。

　　圆锥接头分离力（GB/T1962.1 4.4） 检查圆锥接头性能检测记录。特别是更换新模具，更换新的原材料后，成品使用6%（鲁尔）圆锥接头性能测试仪进行的验证记录。

　　硅油喷涂、环境清洁、活塞处理等环节控制不当可能导致成品的异物存留。1．检查硅油喷涂记录。 2．检查工艺文件和生产记录。 3．检查净化车间管理文件。 4．检查清洁记录。 5．活塞检验记录。

　　残留容量（GB 15810-2001 ?5.10.4） 新模具验收，模具维修后验证，每批成品检测跟踪。1．检查模具验收记录。 2．检查模具验证记录。 3．检查成品检验记录。

　　一次性使用注射器（特殊）重要性能指标的控制举例

　　一次性使用无菌避光注射器是否脱色（GB 18458.3-2005 6.3）检查原材料控制文件、检验记录（原材料检验对每批原料进行脱色检测控制）。

　　一次性使用无菌胰岛素注射器滑动性能（YY 0497-2005中5.8.1.2）1．检查模具验收、验证记录。 2．检查成品滑动性能检测记录。关注相关新模具验收，模具维修后验证，每批成品滑动性能测试相关资料和记录。

　　一次性使用无菌胰岛素注射器针管的刚性（YY 0497-2005中附录A）1．检查原材料控制文件。 2．检查针管和成品的刚性检验记录。

　　一次性使用无菌胰岛素注射器针座/注射器与针管之间的粘结强度（YY 0497-2005中附录A）1．检查原材料控制文件、检验记录。 2．检查成品粘结强度试验检验记录。

　　一次性使用无菌回缩式自毁注射器锁定机构是否有效、自毁特性是否有效、力学性能是否合格。1．检查生产管理文件、过程检验记录。 2．检查成品检验记录。

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　　高压注射器检测仪

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　　七、不良事件监测

　　是否按规定开展不良事件进行监测；是否可以建立纠正预防控制措施，确定潜在风险问题的原因，采取有效管理措施，防止出现问题发生。

　　1．确认企业建立了社会不良行为事件进行监测的规定，确认规定覆盖了部门“497”职责、监测系统程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认一个企业按规定可以开展了不良事件监测活动并持续发展保持相关记录。

　　2.企业是否建立了纠正和预防措施程序，确定了问题的原因，并采取有效措施防止相关问题再次发生。