本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品。胃管的结构和组成是怎样的,产品所用材料有硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图一。如何测试胃管的技术指标?通过6%鲁尔圆锥接头测试仪器可实现连接件质量是否达标。
胃管的作用机理
胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力,在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后,可用于液体或流质营养的输入、排(吸)液等,双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖,有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线,两者均可有效控制产品的使用长度。
3、胃管适用的相关标准
GB/T 191-2008《包装储运图示标志》
GB/T 1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》
GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》
GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》
GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
GB/T 16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》
GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T 16886.61997《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》
GB/T 16886.3-2008《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-1997《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》
YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY 0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》
4、胃管的主要危害
危害的分类 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物学危害 |
生物污染 |
生产环境控制不好 灭菌操作不严格 包装破损 使用时操作不正规 |
产品带菌,引起患者使用时局部感染 |
生物不相容性 |
残留物过多 |
PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激 硅橡胶:硫化剂分解不完全,紫外吸光度超标,可能产生刺激 |
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不正确的配方 (化学成分) |
未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确 |
有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害 |
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毒性 |
不正确的配方 加工工艺控制不严格 后处理工艺控制不严格 |
生物相容性不符合要求
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再感染和/或交叉感染 |
使用不当、标识不清 |
引起局部或者交叉感染 |
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环境危害 |
储存或运行偏离预订的环境条件 |
储运条件(如温度、湿度)不符合要求 |
产品老化 无菌有效期缩短 |
意外的机械破坏 |
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏 |
产品使用性能无法得到保证 |
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由于废物和/或医疗器械处置的污染 |
使用后的产品没有按照要求集中销毁 |
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