胃管连接件指标是通过6%鲁尔圆锥接头测试仪器检测吗？

　　本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品。胃管的结构和组成是怎样的，产品所用材料有硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图一。如何测试胃管的技术指标？通过6%鲁尔圆锥接头测试仪器可实现连接件质量是否达标。

　　胃管的作用机理

　　胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。

　　3、胃管适用的相关标准

　　GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》

　　GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》

　　GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》

　　GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物学试验方法》

　　GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

　　GB/T 16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》

　　GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.61997《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

　　GB/T 16886.3-2008《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

　　GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

　　GB/T 16886.11-1997《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

　　YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

　　YY 0466-2003《医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY 0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件  设计与试验方法》

4、胃管的主要危害

　　5、胃管的主要技术指标

　　1.外观。

　　2.尺寸。

　　3.连接件：

　　连接件应是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与肠给养器上所提供的连接件配合。

　　6%鲁尔圆锥接头测试仪器和要求：

　　威夏科技鲁尔圆锥接头性能测试系列：ZZ1962-C 鲁尔圆锥接头多功能测试仪

　　本设备是国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备。由可编程控制器，触摸屏，力值传感器，传动装置，机载打印机等组成，提供中英文菜单显示，具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式。另增设生产单位，生产批次机打输入，使测试结果更加规范化标准化。信息安全方面采用三级密码，让信息安全可靠。

　　测试操控范围包括：测试项目、公称规格、产品名称、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定，检定等功能设定。搭配机载打印测试可实时显示测试数据，。针对测试结果自动判断，不合格则启动自动蜂鸣报警，并由打印机打印出测试数据及结果以供分析。在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩、保持时间、内部水压、可测试鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、抗过载性、应力开裂、压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏等各项性能，并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值，包括各种6：100（鲁尔）接头，（锁定和非锁定），如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。

　　操作界面：简体中文/英文

　　测试标准：GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）

　　GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）

　　轴 向 力：1～100N，误差不大于±0.5%读数；

　　内水水压：200kPa～400kPa，误差不大于±0.5%读数；

　　扭 矩：0.01N.m～0.50N.m，误差不大于±0.5%。

　　正压泄漏率分辨率：0.00001kpa。

　　负压泄漏率分辨率：0.00001kpa。

　　产品净重：20kg

　　外观尺寸：440×350×415（mm）

　　电 源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）

　　整机功率：70W

　　可编程控制器：PLC+ARM

　　触 摸 屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率

　　传 感 器：高精度力值传感器

　　测力机构：内置

　　打 印 机：机载针式打印机

　　技术参数

　　功能特色

　　产品概述

　　让系统操控不再失灵，有效提高工作效率；提升设备可靠性内置力度阈值感应器，可有效防护传感器;意外损坏，可大幅度降低设备维修成本；测试完成后将带有被测试的生产厂家名称和生产批号的产品信息直接呈现在载测试单中，告别手写备注时代；超强抗干扰能力，让设备依旧可靠增加记忆功能单元，意外断电不必担忧；开机即可恢复断电时数据，断电自动存储，数据不再丢失传感自我保护，降低80%维护成本，测试报告自动生成，自动计算泄漏率结果。

　　自主运算能力

　　GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

　　GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头

　　ISO 80369-1~20 医用液体和气体小孔径连接件

　　YY/T 0916--1~20 医用液体和气体小孔径连接件

　　过载自动断电保护 15年市场好评 三重标准 一机兼容

　　09/10

　　圆锥接头 第1部分：通用要求

　　圆锥接头 第2部分：锁定接头 ISO 80369

　　威夏科技鲁尔圆锥接头性能测试系列：MZ1040-C 麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪

　　工程师远程在线一对一维保指导，本设备是国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备。由可编程控制器，触摸屏，力值传感器，传动装置，机载打印机等组成，提供中英文菜单显示，具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式。另增设生产单位，生产批次机打输入，使测试结果更加规范化标准化。信息安全方面采用三级密码，让信息安全可靠。测试操控范围包括：测试项目、公称规格、产品名称、打印设定、测试、前移、后移、左移、右移、时间、标定，检定等功能设定。搭配机载打印测试可实时显示测试数据，。针对测试结果自动判断，不合格则启动自动蜂鸣报警，并由打印机打印出测试数据及结果以供分析。在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩、保持时间、内部水压、可测试鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、抗过载性、应力开裂、压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏等各项性能，并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、可测试麻醉和呼吸设备圆锥接头的分离力、泄漏率值，包括8.5mm,11.5mm,15mm,22mm,23mm,30mm的圆锥接头等。

　　操作界面：简体中文/英文

　　测试标准：麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分:锥头与锥套

　　轴 向 力：1～100N，误差不大于±0.5%读数

　　内水水压：200kPa～400kPa，误差不大于±0.5%读数

　　扭 矩：0.01Nm～0.50Nm，误差不大于±0.5%

　　正压泄漏率分辨率：0.00001Kpa

　　负压泄漏率分辨率：0.00001Kpa

　　产品净重：20kg

　　外观尺寸：440×350×415（mm）

　　电 源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）

　　整机功率：70W

　　可编程控制器：PLC+ARM

　　触 摸 屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率

　　传 感 器：高精度力值传感器

　　测力机构：内置

　　打 印 机：机载针式打印机

　　技术参数

　　功能特色

　　产品概述

　　让系统操控不再失灵，有效提高工作效率，提升设备可靠性；内置力度阈值感应器，可有效防护传感器；意外损坏，可大幅度降低设备维修成本测试完成后将带有被测试的生产厂家名称和生产批号的产品信息直接呈现在机载测试单中，告别手写备注时代；每秒运算能力高达72MHz，测试分辨率提升至0.0001；ARM 32位处理器；全新正品芯片；超强抗干扰能力，让设备依旧可靠；增加记忆功能单元，意外断电不必担忧，开机即可恢复断电时数据；断电自动存储 数据不再丢失；传感自我保护，降低80%维护成本，测试报告自动生成。

　　威夏科技鲁尔圆锥接头性能测试系列：ZZ1962-F 鲁尔圆锥接头综合测试仪

　　工程师远程在线，一对一维保指导。本设备是国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备。由可编程控制器，液晶屏，力值传感器，传动装置，机载打印机等组成，提供中文菜单显示，具备人机对话设定各项参数。测试操控范围包括：测试项目、公称规格、产品名称、打印设定、测试、前移、后移、左移、右移、时间、标定，检定等功能设定。搭配机载打印测试可实时显示测试数据，并由打印机打印出测试数据。在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩、保持时间、内部水压、可测试鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、抗过载性、应力开裂、压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏等各项性能，并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值，包括各种6：100（鲁尔）接头，（锁定和非锁定），如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。

　　操作界面：简体中文

　　测试标准：GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）

　　GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）

　　轴 向 力：1～800N，误差不大于±1%读数

　　内水水压：200kPa～400kPa，误差不大于±1%读数

　　扭 矩：0.01Nm～0.50Nm，误差不大于±1%

　　正压泄漏率分辨率：0.001Kpa

　　负压泄漏率分辨率：0.001Kpa

　　产品净重：20kg

　　外观尺寸：440×350×415（mm）

　　电 源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）

　　整机功率：70W

　　可编程控制器：PLC

　　液 晶 屏：台湾产5.7英寸SA-7B人机界面

　　传 感 器：高精度力值传感器

　　测力机构：内置

　　打 印 机：机载针式打印机

　　技术参数

　　功能特色

　　产品概述

　　GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

　　GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 锁定接头

　　ISO 80369-1~20 医用液体和气体小孔径连接件

　　双重国标，一机兼容，适用于鲁尔接头综合性能测试，全能与精准兼顾面对不同的检测环境，随处即可放置，检测性能依旧稳定。不挑剔环境的产品特性已连续服务全国各大检测机构8年以上。

　　随处检测 持久稳定

　　专业级的选择

　　圆锥接头 第1部分：通用要求

　　圆锥接头 第2部分 锁定接头 ISO 80369-1～20

　　鲁尔圆锥接头测试系列，让系统操控不再失灵，有效提高工作效率，

　　提升设备可靠性

　　内置力度阈值感应器，可有效防护传感器；意外损坏，可大幅度降低设备维修成本；测试完成后将带有被测试的生产厂家名，称和生产批号的产品信息直接呈现在机载测试单中，告别手写备注时代。 每秒运算能力高达72MHz测试分辨率提升至0.0001；ARM 32位处理器，全新正品芯；超强抗干扰能力，让设备依旧可靠；增加记忆功能单元，意外断电不必担忧，开机即可恢复断电时数据。断电自动存储，数据不再丢失，传感自我保护 降低80%维护成本 测试报告 自动生成。

　　威夏科技鲁尔圆锥接头性能测试系列：ZZ80369-C 鲁尔圆锥接头多功能测试仪

　　工程师远程在线一对一维保指导，本设备是国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备。由可编程控制器，触摸屏，力值传感器，传动装置，机载打印机等组成，提供中英文菜单显示，具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式。另增设生产单位，生产批次机打输入，使测试结果更加规范化标准化。信息安全方面采用三级密码，让信息安全可靠。测试操控范围包括：测试项目、公称规格、产品名称、打印设定、测试、前移、后移、左移、右移、时间、标定，检定等功能设定。搭配机载打印测试可实时显示测试数据，。针对测试结果自动判断，不合格则启动自动蜂鸣报警，并由打印机打印出测试数据及结果以供分析。在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩、保持时间、内部水压、可测试鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、抗过载性、应力开裂、压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏等各项性能，并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值，包括各种6：100（鲁尔）接头，5：100（鲁尔）接头（锁定和非锁定），如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。

　　操作界面：简体中文/英文

　　测试标准：医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件

　　医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件

　　医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件

　　轴 向 力：1～100N，误差不大于±0.5%读数

　　内水水压：200kPa～400kPa，误差不大于±0.5%读数

　　扭 矩：0.01Nm～0.50Nm，误差不大于±0.5%

　　正压泄漏率分辨率：0.00001Kpa

　　负压泄漏率分辨率：0.00001Kpa

　　产品净重：20kg

　　外观尺寸：440×350×415（mm）

　　电 源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）

　　整机功率：70W

　　可编程控制器：PLC+ARM

　　触 摸 屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率

　　传 感 器：高精度力值传感器

　　测力机构：内置

　　打 印 机：机载针式打印机

　　技术参数

　　功能特色

　　产品概述

　　医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件

　　医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件

　　10项测试范围，突破更多可能 采用融合技术，提高了设备经济适用性

　　威夏科技鲁尔圆锥接头性能测试系列：ZZ1962-T 鲁尔圆锥接头性能测试仪

　　工程师远程在线一对一维保指导，本设备是国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备。由可编程控制器，液晶屏，力值传感器，传动装置，机载打印机等组成，提供中文菜单显示，具备人机对话设定各项参数。测试操控范围包括：测试项目、公称规格、产品名称、打印设定、测试、前移、后移、左移、右移、时间、标定，检定等功能设定。搭配机载打印测试可实时显示测试数据，并由打印机打印出测试数据。在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩、保持时间、内部水压、可测试鲁尔接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、抗过载性、应力开裂、压力衰减泄漏、等各项性能，并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值，包括各种6：100（鲁尔）接头，（锁定和非锁定），如输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。

　　操作界面：简体中文

　　测试标准：GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）

　　GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）

　　轴 向 力：1～800N，误差不大于±1%读数

　　内水水压：200kPa～400kPa，误差不大于±1.5%读数

　　扭 矩：0.01Nm～0.50Nm，误差不大于±1.5%

　　产品净重：20kg

　　外观尺寸：440×350×415（mm）

　　电 源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）

　　整机功率：70W

　　可编程控制器：PLC

　　液 晶 屏：台湾产5.7英寸SA-7B人机界面

　　传 感 器：高精度力值传感器

　　测力机构：内置

　　打 印 机：机载针式打印机

　　技术参数

　　功能特色

　　产品概述

　　4.拉伸性能：

　　导管应能承受一定线性拉力而不断裂或分离。

　　5.液体泄漏。

　　6.耐腐蚀性。

　　7.化学性能：

　　根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　8.生物性能：

　　至少应进行无菌（若以无菌形式提供）、细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价。

　　9.X显影线（若有）。

　　6、胃管的检测要求

　　产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式提供）的检验。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，鲁尔接头测试仪检验后应全部合格。