手术刀片测试国家标准及测试方法是什么？-威夏科技

　　随着医学科学的不断突破与创新，手术刀在当今外科手术中的应用越来越广泛，对手术器械提出了新的要求，我国手术刀的质量也接近国际水平，不仅技术精湛，其材料也从最早的铁等材料转变为不锈钢、钛、铬、钒。在设计中，刀体与刀刃明显分离，刀体可拆卸，在手柄舒适性、灵活性和使用安全性上有本质的变化，手术刀的标准化使其成为现代外科医生创造奇迹的精致工具。所以手术刀具质量影响着手术的成功率，关系到病人的身体健康，是不能有过错的，做好手术刀片测试是极为重要的步骤，不可忽视。

手术刀片测试

　　手术刀片检测国家标准：YY0174-2005（摘取部分）

　　手术刀片

　　1 范围

　　本标准规定了手术刀片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于手术刀片(以下简称刀片)，该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。

　　2规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

　　GB/T191包装储运图示标志(GB/T191——2000，eqv ISO 780:1997)

　　GB/T1298 碳素工具钢技术条件(GB/T1298——1986，neq ASTM A686：1979)

　　GB/T1299合金工具钢(GB/T1299——2000，neq ASTM 681:1994)

　　GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1一2003，ISO 2859.1：1999，IDT)

　　GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-1999qv6507.1：1997)

　　GB8662手术刀片和手术刀柄配合尺寸(GB8662——1988，ISO 7740:1985，IDT

　　YY0167非吸收性外科缝线 YY/T1052 手术器械标志

　　YY/T0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY/T0466-2003 ISO15223：2000.IDT)

　　中华人民共和国药典(2000版)

　　3 分类与命名

　　3.1 分类

　　刀片分为普通手术刀片和一次性使用无菌手术刀片，刀片的规格型式见附录C

　　3.2 材料

　　刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料或GB/T1299中规定的Cr6材料以及适合于制造刀片的材料。

　　4 要求

　　4.1 尺寸

　　刀片的厚度和配合尺寸b、b1、L1、L2应符合GB8662的规定。

　　4.2 外观

　　4.2.1 刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm

　　4.2.2刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

　　4.2.3刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

　　YY0174-2005

　　424刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

　　4.25包装标志应清晰，并符合第7.2.1、7.2.2的规定。

　　4.3使用性能

　　刀片刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层健合线(线径为021mm~0.22mm)时，其切割力应不大于0.80N。

　　4.4 物理性能

　　4.4.1 刀片硬度

　　不锈钢材料不小于650HV10其他材料不小于750HV10

　　4.4.2刀片弹性

　　刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。

　　4.5无菌保证

　　刀片应经辐射进行灭菌，使产品保证无菌。

　　5 试验方法

　　5.1 尺寸

　　5.1.1 配合尺寸

　　用投影仪或其他仪器测量，应符合4.1的规定。

　　5.1.2 刀片厚度

　　用千分尺测量，应符合4.1的规定。

　　5.2 外观

　　52.1用表面粗糙度比较样块或电测法测量，仲裁时用电测法测量，应符合421的规定。

　　5.2.2日力观察+应符合4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5的规定。

　　5.3使用性能

　　按附录A规定的试验方法进行，应符合431的规定。

　　5.4物理性能

　　5.4.1 硬度试验

　　按GB/T4340.1中规定的方法进行试验，在刀片上测三点，取其算术平均值，应符合4.4.1的规定。

　　5.4.2 弹性试验

　　按附录B规定的试验方法进行，应符合第4.4.2的规定

　　5.5无菌试验

　　按无菌操作法，每灭菌批中随机抽取10片刀片，直接浸人无菌培养基，按《中华人民共和国药典》(2000版)“无菌检验法”进行试验，应符合4.5的规定。

　　6 检验规则

　　6.1 验收

　　刀片应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

　　6.2 检验方式

　　刀片应成批提交检验，检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验。

　　6.3 逐批检验

　　631逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。

　　6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。

　　手术刀片测试的主要对象

　　手术刀片、圆形手术刀片、肛门吻合器、刀片锐度、刃口锐度等。在标准YY0174-2005《手术刀片》中，手术刀片是指安装在手术刀片手柄上用于切割软组织手术刀片。手术刀片一般分为普通手术刀片和一次性无菌手术刀片，刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材质都有严格要求。合格刀片的切削刃应无缺口、白度、卷曲、裂纹等。刀片切削刃两侧的宽度应相似，且表面应无焦点。叶片应平整，无锈蚀、边缘、毛刺和明显的麻点点。

　　其包装标准规定，包装分为大包装、中包装、小包装。化粪池单片包装应为单片双袋。小包装或单个包装应确保叶片在使用期间不会生锈。无菌单个包装还应确保刀片在使用寿命内保持无菌。无菌包装是提供检查和销售的最低包装单位。大包装应有足够的强度，确保产品在正常运输和储存条件下不损坏，上述文字或标记应长期保持不模糊。

　　刀片的贮存和使用期限标准规定，包装后的刀片应贮存在相对应湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。在遵守贮存规则的条件下，刀片自制造完工之日起使用期限或无菌有效期不少于二年。

　　手术刀片测试的主要仪器和设备是什么？

　　主要有以下两款：手术刀片锋利度测试仪、刀片弹性测试仪，哪个厂家的测试仪品牌好？我们可以通过行业知名度和技术上考虑，威夏科技荣获108项专利，旗下产品SF02-T刀片锋利度测试仪、SF02-C刀片锋利度测试仪、SF01-T手术刀片弹性测试仪，是目前市场上较为热销的产品，全球三千多家实验室正在使用，覆盖全国三十多个城市，远销欧洲、东南亚市场。

　　威夏科技 SF02-T刀片锋利度测试仪

　　主要用途:SF02-T手术刀片锋利度测试仪主要用于测定医用手术刀片的韧口锋利度的物理特性，是鉴定医用手术刀片韧口的重要手段之一。

刀片锋利度测试仪

　　仪器特征

　　1、测试标准：YY0174-2019手术刀片

　　YY0876-2013直线型切割吻合器及组件

　　2、由可编程控制器，液晶显示屏，测力机构，传动机构，打印机等组成，具有操作方便、显示清晰、精度高、可靠性好等优点。

　　技术指标

　　操作界面：简体中文

　　力值测量范围：0N～10N，分辨率0.001N，误差不大于0.01N。

　　试验速度：600mm±5mm/min。

　　电源：AC220V，50Hz

　　整机功率：60W

　　设备应用：SF02-T手术刀片锋利度测试仪主要用于测定医用手术刀片的韧口锋利度的物理特性，是鉴定医用手术刀片韧口的重要手段之一。

　　售后服务

　　1.7*24小时工程师1对1远程在线服务

　　2.专属产品信息库，为您提供多项仪器保养指导

　　3.设立专属服务通道，10分钟内解决90%维保需求

　　4.提供以旧换新服务，提供原厂配件更换和安装指导

　　5.点对点138开头应急维保电话，不用400机械化操作

　　6.服务原则：产品保修期为十二月，在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计。

　　7.非标定制化服务，打造企业定制化专属设备

　　威夏科技 SF02-C刀片锋利度测试仪

刀片锋利度测试仪

　　仪器特征

　　本设备是检验生产厂家产品性能的检测设备。由可编程控制器，触摸屏，力值传感器，传动装置，机载打印机等组成，提供中英文菜单显示，具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式。另增设生产单位，生产批次机打输入，使测试结果更加规范化标准化。信息安全方面采用三级密码，让信息安全可靠。测试操控范围包括：公称规格、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定，检定等功能设定。搭配机载打印测试可实时显示测试曲线，锋利度数据。针对测试结果自动判断，不合格则启动自动蜂鸣报警，并由打印机打印出测试数据及结果以供分析。

　　技术参数：

　　操作界面：简体中文/英文

　　测试标准：YY0174-2019手术刀片

　　YY0876-2013直线型切割吻合器及组件

　　测试范围：0.1N～10.0N 误差不大于±0.01N；

　　测试速率：600mm/min 误差范围：±1mm/min；（测试速度可软件设定）

　　公称容量：直行刀、环形刀，带角度的眼科刀等所有规格任意输入。

　　产品净重：13kg

　　外形尺寸：430×290×290（mm）

　　电源：AC110V-220V/50Hz（自适应宽电压）

　　整机功率：70W

　　可编程控制器：PLC/ARM