医用外包装污染检测需要用到表面微粒分析仪吗？

　　医用外包装污染要求在有效期内保持包装的完整性，并通过表面微粒分析仪提供相应的验证依据。为确保符合要求，目前越来越多的医疗企业与第三方运输包装检测实验室合作完成了包装验证材料，提供了验证依据相对于以往模拟车辆实际运输验证方法的可重复性、可追溯性和真实性。(医药行业是中国第一个有相关规定要求进行包装运输试验的行业，因为许多产品涉及民生，可能影响人们的生命和安全产品，如果因运输而导致的包装保护产品不到位，导致产品失效，后果不堪设想)。

　　在评估医疗器械的风险程度时，应考虑医疗器械的预期项目、结构特征、使用方法等因素。医疗器械产品应当符合国家标准，没有强制性国家标准的，应当符合医疗器械检测行业标准。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新的分类目录主要集中在技术领域。 更多地从医疗器械的功能和临床使用的角度来分析产品的归属。 新《分类目录》的变更对产品注册备案产生了一系列影响，食品药品监督管理部门也对注册备案要求进行了细化，对验证材料提出了要求。 确保数据的可追溯性和真实性。

　　最近几个月，我们经常在国家医疗用品管理局看到相关XX公司的停产整改通知:检查发现该企业质量管理体系主要存在XX缺陷等原因，责令整改。可以体现出国家对医疗行业的高度重视。现在国人生活发展水平越来越多越好，对身体心理健康的要求也越来越高，这给医疗从业者的综合能力要求企业带来更大的挑战和机遇，医疗服务行业的从业员是非常神圣的职业，是造福人类社会健康的事业，是令人尊重和敬佩的评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期项目、结构特征、使用方法等因素。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

　　医疗产品外包装检测使用什么仪器？

　　我们需要通过微粒气吹检测方法，利用专业的表面微粒分析仪，用于检测医疗包装材料表面颗粒物。为检测所、科研院所实验室及医疗包装材料生产单位，提供产品表面颗粒污染物检测解决方案。

　　威夏科技 CAMDI009-C 表面微粒分析仪

　　技术参数

　　粒径范围：5um-200um

　　粒径通道：10个。5-10um、10-15um、15-20um、

　　20-25um、25-30um、30-40um、40-50um、

　　50-100um、100-150um、>150um

　　流 量：28.3L/min

　　取样面积：10 cm2

　　取样时长：5s-600s

　　通道精度：0.1um

　　准 确 度：±10%

　　R S D：＜5%

　　计数范围：0-9999999

　　工作原理

　　结果显示：cm、m、sq.in、sq.ft任意切换

　　数据储存：1000组

　　数据上传：串口

　　打 印：机载针式打印机

　　工作环境：温度10℃~45℃、湿度20%-75%、无酸碱等腐蚀性气体

　　操作显示：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率

　　操作界面：简体中文/英文

　　取样机构：自动开合盖

　　电 源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）

　　可编程控制器： PLC+ARM

　　功能特色

　　高精度激光传感器 多点标定精确稳固

　　威夏自研自动开合，更高的检测精准度

　　高精度激光传感器 多点标定精确稳固

　　依据检测标准自动换算检测结果

　　联机上传检测报告，检测结果快速储存

　　工作原理

　　与传统检测方法相比，CAMDI009-C表面微粒分析仪基于光散射原理能够给出更快速更精准的检测结果。根据空气中的离子穿过光照区时产生光散射，散射光脉冲的幅度和粒径相关，散射光脉冲的个数和离子个数对应。首先仪器自净，清除管路中的离子。然后，裁切适当大小的材料，安装到仪器的放样位置。仪器吸入外界空气，用过滤后得到的洁净洁净空气吹扫检测材料的表面，使表面的颗粒物脱离材料表面进入检测气流。含颗粒物的检测气流穿过传感器的光照区时产生散射光。散射光经光电转换、放大、识别后，得到粒径及个数的统计分布。