医疗器械常见问题是产品注册审批和质量检验吗？

　　申请注册或者备案提交的医疗器械产品质量检验分析报告有什么要求？根据《医疗器械注册备案管理办法》和《体外诊断试剂注册备案管理办法》的要求，提交注册或备案的医疗器械产品检验报告可以是申请人或备案人的自检报告。也可以是有资格的医疗器械检测机构代表申请人或备案人出具的检验报告。根据检查表，可分为整体项目自查、部分项目自查+部分项目委托检查、整体项目委托检验三种情况。

　　对整个项目自查和部分项目自查 + 部分项目委托检查的，应当按照医疗器械登记自查管理条例的要求进行检查，申请登记或者备案时，应当按照《医疗器械登记自查管理条例》的“申报材料要求”提出申请。对于整个项目的委托检验，检验工作参照《医疗器械注册自检管理规定》ⅲ执行。委托检验要求》，申请注册或备案时应提交以下材料:

　　1.有资质的医疗器械检测机构出具的检验分析报告；

　　2.境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中载明：委托代理人"应当根据申请注册产品的产品技术要求，委托有资质的医疗器械医疗器械检测机构对中国境内的申报注册产品进行检验。 "并在代理人承诺书中注明相应内容；

　　3上述资料须由申请人或代理人签署，文件格式须符合《关于公布医疗仪器注册资料及批准2021年文件格式的公告》(2021年第121号)附件4的规定，以及《关于公布体外诊断试剂注册资料及批准证明文件格式的公告》(第122号)附件3的规定。

　　02医疗器械企业提交自检报告的要求是什么？

　　答：根据我们国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理制度规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作内容纳入社会医疗器械质量风险管理理论体系，配备与产品可以检验标准要求相适应的检验设备基础设施，具有中国相应提高质量检验相关部门之间或者专职检验研究人员，严格检验学习过程成本控制，确保检验结果更加真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体设计要求在《医疗器械注册自检管理方面规定》中进行了详细规定。

　　企业提交自检报告的，应在自检报告生效前，通过药品监督管理部门组织的注册质量管理体系对自检报告进行检查，并确认自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

　　03企业如果要提供委托检验报告，对医疗器械检测机构的委托检验资格如何把握？

　　答:这个问题已经在食品药品监督管理局发布的《关于医疗器械注册自查工作的解释》中进行了解释。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械只能由国务院认可的监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构进行检验。

　　根据我们国家通过检验方法检测机构资质认定的相关法律规定，医疗器械检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据不同产品发展特点，对受托机构的资质、检验学习能力、检验范围问题进行教学评价。委托检验结果报告内容应该加盖CMA公章。若医疗器械检测机构已经无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验自己工作行为规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

　　一、医疗器械检测主要自检仪器

　　确实很多检测机构也是购买仪器出具医疗器械报告，医疗器械生产单位购买相关仪器，自检会相对而言较为方便。自检无源医疗器械测试仪器主要有：6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪、医用注射针管（针）刚性试验、医用针管（针）韧性试验、医用注射针针尖穿刺力试验、注射器体闭合负压试验、注射器体密封性正压试验、医用注射器滑动性能试验、破断力和连接牢度试验、锥形接头性能试验、流速试验、缝合针韧性和弹性试验、针穿刺力和强度试验、针切削力试验、数字游标卡尺操作、厚度测试、显微硬度计操作等。