【政策向导】深圳市发改委出台三项医疗器械政策

  近日,深圳市发改委出台了《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》,从生物医药、高端医疗器械、大健康产业三个方面入手,共制定了92条促进产业集群高质量发展的措施(详见附件)。笔者整理出与医疗器械行业相关的重点内容如下:

 

 

【政策向导】深圳市发改委出台三项医疗器械政策

 

 

  一、支持中国医疗器械特色产业园区

 

 

  1. 优化医疗器械产业空间供给政策。 对于已确定的特色园区,探索产权划分和销售模式,探索针对不同阶段企业不同空间需求的“定制服务。 其他工业用途和生活配套设施在一次性工业用地中的可建比例提高到总建筑面积的30%。

 

 

  2.重视医疗设备特色园区的改造与建设支撑。新建或者现有特区工业园区在建设、登记、审批过程中,应当开辟绿色通道。园区建设总投资的10% 将用于园区建设,最高投资1亿元。对符合入园条件的企业,连续三年给予政府基本租金的百分之五十补贴,每个企业每年最多得到五百万元的园区经营企业,按照经营成本的百分之二十的比例,从正式启动之日起,每年最多补贴五百万元,共计三年的资金。

 

 

  3.加大医疗器械特色园区人才支持力度。对认定的园区,提供高端人才公寓,分批落户并协调解决子女在当地学区的学位;支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地,对经批准的培训项目,给予3年内培训费用50%补助,最高500万元。

 

 

  二、支持中国医疗器械生产技术企业

 

 

  1.支持II类、III类医疗器械研发生产。 首次取得第二类医疗器械注册证书并在本市生产的,补贴金额为实际投入研发费用的40%,单项最高300万元; 首次取得第三类医疗器械注册证书且在本市生产的,支持实际投入研发费用的40%,单笔产品最高不超过500万元。 首次通过国家和省级创新医疗器械专项审批程序取得第二类和第三类医疗器械注册证书,在本市生产的,增加单项补贴上限100万元。

 

 

  2.鼓励本地医疗器械产品产业化。取得本市医疗器械产品注册证书并实现产业化的,或者本市医疗器械生产企业按照医疗器械注册登记制度(双方委托人无投资关系)进行生产的,按实际投入成本的百分之二十予以补贴,单品种最高一千五百万元,单企业最高一年三千万元。

 

 

  3.鼓励建设医疗器械生产场所。对新建或改造医疗器械GMP厂房并获得医疗器械生产许可证的企业,按实际新建或改造成本的40%给予最高1000万元的补贴,最高3000元/平方米。

 

 

  三、支持中国医疗器械产业发展服务

 

  1.重视医疗器械研发,提升应用过程中的特色服务能力。 鼓励医疗器械企业积极委托具有市级认证的CDMO服务平台或总部位于深圳的CRO服务平台(与企业无投资关系)提供服务。

 

 

  2.优化医疗器械产业环境。为支持举办市高级医疗器械峰会或展览会,市政府批准的峰会或展览会将得到全额补贴,最高补贴人民币500万元。建立高端医疗器械产业联盟,促进高端医疗器械产业集群的高质量发展。

 

 

  四、支持医美口腔专业特色文化产业

 

 

  1.支持电子类医疗健康美容企业产品。积极社会发展可以用于治疗皮肤美容、口腔美容、中医美容的医用激光、光子、射频及超声技术设备,水光仪、内窥镜等医疗服务器械。对新取得Ⅱ类、Ⅲ类医疗活动器械注册证的,单个品种分别通过给予我们最高300万元、500万元一次性奖励。对进入一个创新医疗器械特别行政审批或优先审评工作程序,并取得中国医疗器械信息注册会计证书的产品,单个品种资助上限再提高100万元。

 

 

  2. 支持口腔特色产品。

 

  鼓励口腔材料生产企业加大核心技术研发力度,在新材料及其制备技术的应用上取得突破。 对于围绕新产品开发、流程改进等关键核心技术开发产业化的技术创新项目,择优给予项目总投资20%的补贴,最高不超过500万元。

 

 

  强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全

 

 

  全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。鲁尔接头、医用注射针、医用注射器、医用缝合线、医用缝合针、预灌封注射器、手术刀片等医疗器械必须经过专业的医疗器械检测,经过鲁尔圆锥接头多功能测试仪、注射针检测仪器、注射器检测仪器、缝合针测试仪、缝合线测试仪、手术刀片测试仪、预灌封注射器检测仪器试验后有达到国家标准后才可运营。

 

 

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创建时间:2022-07-28 15:08

文章作者:www.weixia-china.com

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