《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些相关问题？

　　《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些相关规定？医疗器械生产质量管理体系相关问题，其中自检问题有如下两条。

　　1. 《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力有何规定？

　　答:自检能力规定如下:

　　（1）总体要求

　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作内容纳入医疗器械质量安全管理制度体系，配备与产品可以检验标准要求相适应的检验设备基础设施，具有相应提高质量检验相关部门之间或者专职检验研究人员，严格检验过程成本控制，确保检验结果更加真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

　　（2）检查能力要求

　　所需人员。申请登记的，应当配备适合开展检查活动的检查人员和管理人员(包括审批人员)。申请登记的，应当配备专职检查员，检查员应当正式聘用，只能在企业工作。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检查人员应当熟悉有关医疗器械的法律、法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法的原则、检验操作技巧、作业指导书、质量控制要求、实验室安全保护知识、测量和数据处理知识等，并接受有关法律法规、质量管理和医疗器械相关专业技术的培训和考核。

　　检查员、审计员、批准人等。应按规定由注册申请人授权。

　　b.设备和环境基础设施建设要求。注册申请人应当配备满足检验分析方法设计要求的仪器设备和环境保护设施，建立和保存设备及环境教育设施的档案、操作规程、计量 / 校准证明、使用和维修记录，并按有关法律规定企业进行量值溯源。开展一些特殊需要专业相关检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境服务设施发展条件我们应当符合其特定的专业能力要求。

　　C.样品管理要求。 登记申请人应当建立和实施检验样品管理程序，确保样品得到控制并保持在相应状态。

　　检验质量控制要求。注册申请人应当按照适当的方法和程序进行一切检查活动。在适用的情况下，这包括评估测量不确定性和使用统计技术进行数据分析。我们鼓励已登记的申请人参与由水平测试机构举办的相关水平测试/实验所间比较计划，以提高其测试能力和水平。

　　E.记录的控制要求。所有质量记录、原始检验记录和相关证书、证书复印件和其他技术记录应归档并保存适当的时间。包括但不限于设备使用记录、原始检验记录、检验用原辅材料的购买和验收记录等。记录的保存期限应符合相关法律法规的要求。

　　（3）管理制度体系发展要求

　　申请人进行自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施适合自检的管理制度。

　　自查应纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自查工作有关的质量管理体系文件(包括质量手册、程序、作业指导书等)、与自查工作有关的风险管理文件、医疗器械有关规定要求的文件等，确保其有效实施和控制。

　　（4）自检依据

　　申请人应当按照拟注册产品的技术要求对产品进行检验。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应，优先采用已公布的标准检验方法或公认的检验方法。检验方法应当经过验证或确认，以确保检验的可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法还应明确说明参考标准、样品制备方法、所用试剂的批次和数量、检验次数、计算方法等。

　　（5）其他事项

　　a.委托进行生产的注册申请人可以通过委托受托生产技术企业工作开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产经营企业自检能力发展应当更加符合本规定的要求。

　　B.国内注册申请人所在的国内集团公司或其子公司拥有经中国合格评定委员会批准的实验室。 或境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司拥有境外政府认可的实验室或相应的政府认可的实验室资格认证机构的，应获得集团公司授权。 自检可以由相应的实验室为注册申请人进行，并由注册申请人出具相应的自检报告。

　　2. 《医疗器械注册自检管理规定》有哪些规定？

　　答:委托检验规定如下:

　　（1）受托条件

　　注册申请人提交自检报告的，若不具备企业产品信息技术发展要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关法律条款项目委托有资质的医疗器械检验机构之间进行分析检验。有资质的医疗器械检验机构人员应当符合《医疗器械监督成本管理制度条例》第七十五条的相关政策规定。

　　（2）受托方评价

　　注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托人的资格和检验能力的合格性进行评价，编制合格受托人名单，并保存评价记录和报告。

　　（3）样品一致性

　　申请人应当保证自检样品与委托检验样品的一致性，及时与委托方沟通，告知问题并协助检验工作。

　　（4）形成企业自检工作报告

　　注册申请人应当汇总受托人出具的报告，并根据注册申请人填写的检查项目，形成完整的自查报告。委托检查的项目，除备注栏所示委托检查机构外，应当附送委托检查报告原件。

　　必须把好医疗器械的质量关，做好器械的自检，或者第三方医疗器械检测机构的配合。自检(医疗器械检测仪器自购)，一定要找行业内的专业生产供应商，做好坚实的防线，做好鲁尔锥、注射针、注射器、缝合针等检测仪器。主要仪器有6%鲁尔锥度多功能测试仪、注射针测试仪、注射器测试仪、缝线测试仪、输液器测试仪、导管流量测试仪、手术刀片测试仪等，向世界输出中国医疗器械的品质。