医用输液器质检一定要去输液器第三方检测机构检测吗?

  我们都知道医疗耗材必须通过质检合格之后方可上市流通,最终用于患者身上。输液器就是医疗耗材众多产品中的一种,那么医用输液器质检一定要去输液器第三方检测机构检测吗?

  医用输液器厂家在将医用输液器送去质检的时候,必须根据当地药监局的要求到指定的检定研究所检测或者是取得相关资质的输液器第三方检测机构检测,检测结果才能被认可。所以说医用输液器一定要去述以前第三方检测机构进行检测,质检合格方可出厂。

 

输液器第三方检测机构

 

  但是自从《医疗器械监督管理条例》重要的配套规范性文件《医疗器械注册自检管理规定》的公告发布及实施,医疗器械质检不仅仅只局限于医疗器械第三方检测机构,达到相关要求的医疗器械生产厂家可开展自检工作,这对医疗器械行业来说是一大福音。

  医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告,这是医疗器械注册工作要求的重大调整。

  为了落实《条例》要求,国家局在广泛听取意见基础上,制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求,从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求,确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时,《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确,并提供了自检报告模板,可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。

 

输液器检测仪器

 

  作为《条例》重要的配套规范性文件,文件的发布,既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措,也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要,强化了注册人作为第一责任人的责任落实,有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。

  医疗器械注册时提交的产品检验报告既可以是自检报告,但是自检报告应是原始报告。这就要求医疗器械生产企业在购买医疗器械检测设备的时候要求检测报告即是原始报告。

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输液器测试仪

 

  所以医用输液器质检不一定需要去输液器第三方检测机构检测,您若是满足自检要求条件,只需要购买威夏科技输液器正负压测试仪或者是输液器物理性能测试仪的其它检测仪器,完成产品检测,根据检测数据来判断产品是否和即可。

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创建时间:2022-08-19 13:27

文章作者:www.weixia-china.com

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