多地医疗器械注册补助及相关政策，做好检测！

医疗器械产业作为一种生物医药产业链的重要因素组成一个部分，其发展得到了非常重视。近年来，国务院、发改委等多部门都陆续支持、规范医疗器械产业的发展政策。如今，全国多省市都出台了相应国家政策，通过相关政策补助等方式，吸引医疗器械公司企业“落户”，促进我国医疗器械产业提供高质量发展，当然我们在享受政策的同时，也要做好医疗器械检测工作，自行购买医疗器械检测设备，或者找到检测检验机构，能通过质检即可。

一些省(市)医疗器械注册补贴和投资相关政策

广东省 

《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》其中，广州、深圳、佛山、东莞等地制定了相应的政策，促进医疗器械企业落地，鼓励医疗器械创新发展。

广州根据《广州市生物治疗产业创新补贴实施细则(2021年)》 :

(1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，并获得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予300万元补贴；进入NMPA创新医疗器械专项审查程序并首次获得第三类医疗器械注册证书的，给予500万元补贴；

（2）按要求完成临床研究试验并取得一个重点发展支持教育领域第二类、第三类医疗器械企业产品首次注册证书的，分别给予50万元、100万元补助；

（3）对在重点支持地区首次获得第二类、第三类医疗器械产品注册证书而未进行临床试验的，给予25万元、50万元补贴；对取得非重点支持领域二类、三类医疗器械产品首次登记证书的，给予5万元、10万元的补助。不支持同一注册证书一式两份。

浙江省

杭州市《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见（征求意见稿）》指出，已进入国家创新医疗器械专项评审环节的医疗器械产品，每项产品不超过250万元； 对于在杭州生产的首次进入上述程序并取得医疗器械登记证的产品，其研发投入不超过40%。 最高资助金额为600万元，每个单位每年累计资助金额不超过1500万元。

投入20% ，200万元、400万元，用于杭州注册生产的二类、三类创新医疗器械的研发，每个单位每年累计支持金额不超过1000万元。

对美国美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械机构(PMDA)等机构新批准的药品，获得境外上市资格并在相关国外市场实现销售的，每种产品给予200万元人民币。对于已获得中国三类医疗器械注册证书的产品，以及新获得FDA、EMA、PMDA等市场准入资格的产品。，并已在国外相关市场销售，每件产品补贴50万元。单个企业每年最高不超过500万元。

广西壮族自治区

2021年，广西壮族自治区将生物医药产业作为14个重点产业之一，实施“三企进桂，企业助力转型升级”行动，建立“一个重点产业、一个招商班、一个区级牵头单位、一个招商方案”工作机制，高站位、高标准、高强度推进生物医药产业招商，推动生物医药产业发展从战略走向行动。

湖南省

《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》指出，支持药品、医疗器械和化妆品公司研发产品创新，对获得批准文号并在湖南实现社会生产的，按品种给予一次性补助。

本意见适用于湖南省境内注册、独立法人资格、资信良好、药品、医疗器械、化妆品的研发、生产和服务。在政策正式实施后，新达到相关补贴条件的企业及相关机构、社会组织、民办非企业，同一独立法人每年可累计领取不超过5000万元的奖励或补贴资金。

北京市

根据《2022年度北京市高精尖产业发展资金实施指南》自2021年10月1日起，1、2类药物进入二期临床试验及后期阶段。 对在本市批准注册的创新医疗设备或AI/应急医疗设备，进入国家和市级特别/优先审查程序，确定本市工业化奖。

其中，单项创新药物奖励金额不得超过500万元，单项医疗器械奖励金额不得超过200万元，经 FDA、 PMDA、 WHO 等权威国际组织注册并在国外相应市场销售的上述创新药物或医疗器械，再奖励200万元。

湖北省

武汉:《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》规定，对于具有二级和三级医疗器械注册证书(不包括二级诊断试剂和设备零部件)的产品，按20% 的比例提供前期研发费用的25% 的资金支持，单项产品最多提供200万元，资金支持1000万元。

江苏省

《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》指出，对在江苏省注册的独立法人企业，对完成ⅱ期临床研究并开始ⅲ期临床试验的创新药物、完成样机(样品)检验(需临床启动)的医疗器械等产业化项目，给予1000-3000万元的优惠资金支持。

对进入国家和江苏省创新医疗器械专项审查程序的医疗器械产品，最高优先资助200万元，对进入上述程序，首次获得医疗器械注册证(第三类)并在江苏省生产的医疗器械产品，最高优先资助2000万元。每个单位每年累计支持金额不超过1亿元。

山东省

青岛市《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》中指出，对取得二类、三类医疗器械进行注册证书在青岛市实施产业化的项目，单个中小企业按实际投资额的10％，给予最高不超过1000万元资助。

济南市《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》指出，需要完成临床试验的第三类医疗器械和非体外诊断试剂的第二类医疗器械。公司承诺在济南市开展生产，将一次性给予研发单位200万元，每个项目50万元，当年奖励最高为600万元。

福建省

《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》该计划规定，福建省首次对进入国家创新型医疗器械专项检测程序并取得产品注册证书的三类医疗器械，每个品种奖励200万元，其中重点项目进行评审，每个品种奖励600万元，对取得三类医疗器械注册证书并在福建省首次实现工业化生产的企业，按品种系列奖励50万元，每个单位年度扶持限额不得超过500万元。

四川省

《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》中指出，对获得第三类医疗器械进行注册证书（国家文化创新以及医疗器械）并产业化的项目，给予500万元奖励。对获得第二类、第三类医疗器械注册证书（不含诊断试剂、低值耗材及国家不断创新提供医疗器械）并产业化的项目，或国内第三类医疗器械在欧美发达国家通过注册上市的项目，给予最高不超过200万元奖励。

深入实施医疗器械注册登记制度，对委托生产首次注册医疗器械的企业，按委托生产合同年度实际执行金额的2%给予不超过200万元的补贴。

海南省

《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》指出，鼓励企业进行国际认证，生产获得国际权威认证的药品和医疗器械(二类及以上医疗器械)的企业，每获得一项认证奖励200万元。

通过中国国际社会权威认证是指通过FDA（美国国家食品药品进行监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界人民卫生工作组织）等国际金融机构认证，并在学习相关研究国外发展市场可以实现公司销售，年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再需要给予奖励。

医疗器械企业要做好医疗器械自检工作

医疗器械检测是指人们在生产、试验、科研、使用、维护等领域，借助专用检测设备和测试仪，医疗器械在使用过程中需要不断地进行检测、评估，以保证其正常工作，使医疗设备发挥更好的优势。因此对医疗设备的日常监测至关重要，做好器械的自检，才能配合飞检等相关质量检验过关。