2022年一批医美医疗器械产品明确监管类别和检测设备需求

    2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总——Ⅲ类，需要通过医疗器械检测设备完成质检，其中涉及医疗美容领域的包括：建议按三级医疗器械管理5个产品，按二级医疗器械管理12个产品。 建议按照药机组合产品确定程序确定管理属性的产品有4种，根据具体情况确定2种。

1、一次性通过使用未灭菌注射针：由9根针管、针座（含注射针长度可以调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。针管采用不锈钢公司材料技术制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯复合材料加工制成。为一次性投入使用非无菌生产产品，使用前由医疗服务机构需要根据设计说明书内容进行不同灭菌方法处理。与注射器配合我们使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。

2、一次性通过使用未灭菌注射针：由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度可以调节旋钮、注射器连接口。针座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶材料技术制成，针管采用不锈钢公司材料加工制成，护套采用聚丙烯、硅橡胶。为一次性投入使用非无菌生产产品，使用前由医疗服务机构需要根据设计说明书内容进行不同灭菌方法处理。与电子注射器助推装置以及配合我们使用，用于研究人体皮下、皮内注射。

3. 一次性未消毒注射针：由一根针管（3/4/5根）、一个针座和一个护套组成。 针管由不锈钢制成，针座由聚碳酸酯制成，护套由聚丙烯制成。 一次性使用的非无菌产品，由医疗机构按照说明书进行消毒后使用。 与注射器结合，用于人体皮内和皮下注射。 

以上一次性使用未灭菌注射针、一次性使用未灭菌注射针、一次性使用未灭菌注射针，三款带针针管采用不锈钢，主要通过GX9626-C 医用注射针管（针）刚性测试仪、RX9626-C 医用注射针管（针）韧性测试仪、CL15811-C 医用注射针针尖刺穿力测试仪、LG15811-C 断裂力、连接牢固度测试仪对以上注射针针管的刚性韧性、刺穿力、断裂力、连接力进行检验。

液体伤口敷料: 由碳水化合物、甘油和水组成。非无菌一次性使用，并须符合微生物限度要求(总细菌含量≤100菌落形成单位、大肠菌群、绿脓桿菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌未检测到)。在伤口表面形成一层保护膜，起到物理屏障的作用。适用于小伤口、擦伤、割伤等浅表伤口的护理。也用于慢性伤口和周围的皮肤护理。

5.医用胶原蛋白敷料:由胶原蛋白(原料胶原蛋白来自牛I型胶原蛋白，是一种动物源性原料)、纯净水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠组成。它是一次性无菌产品。胶原蛋白可被人体部分吸收。用于激光和光子手术后浅表伤口和浅表非慢性伤口的护理。

建议按照II类医疗器械管理的产品（12个）1、高频电灼仪2、一次性使用无菌混合喷药装置3、医用海藻糖创面敷料4、海藻糖液体成膜敷料5、软聚硅酮伤口敷料6、软聚硅酮吸水纤维敷料7、医用水凝胶伤口敷料8、医用敷料9、医用海藻糖创面敷料10、水凝胶敷料11、水凝胶敷料12、贻贝黏蛋白液体成膜敷料12、鼻腔清洗液建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）1、鼻腔喷雾器2、注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液3、注射用透明质酸钠复合溶液：由透明质酸钠溶液和预灌封注射器组合件（鲁尔接头，不带注射针）组成，其中透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成。4、注射用透明质酸钠复合溶液