医疗器械检测设备投入成本是管理产品中起重要作用吗？

医疗器械风险进行管理是一个国家不断创新发展水平不断迭代的过程，随着市场监管机构对风险控制管理的认识自己不断加深，对风险信息管理的要求也越来越严格。我们企业内更要增强对风险管理的重视，充分认识到医疗器械检测设备的投入成本是管理产品中所起的重要影响作用，真正做到风险管理为保障产品质量安全起到应有的作用。

什么是医疗器械的风险管理？

风险管理是贯穿于医疗器械整个生命周期的活动，对保障医疗器械的安全起着重要作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)明确规定，国家对医疗器械实行风险等级分类管理，产品风险分析数据是一级医疗器械备案和二级、三级医疗器械注册申报的技术文件之一，医疗器械检测设备又是约束产品质量的重要辅助工具，尤其是像注射器注射针鲁尔接头这种多产多用的器械，注射器测试仪注射针测试仪会有很多物理性能测试，例如注射器滑动性能、注射器推挤力、注射器韧性注射器密合性正负压等等。

医疗器械风险管理的相关法规和标准

目前对于我国企业现行进行有效的医疗服务器械市场风险控制管理工作标准为YY/T 0316-2016《医疗器械 风险信息管理对医疗器械的应用》，等同采用ISO 14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ第一章给出了财务风险投资管理的详细设计要求。2019年，国际标准化组织（IO）发布了第三版风险管理标准ISO 14971:2019，同年欧盟未经任何修订就采用了该标准，作为统一标准iso 14971:2019。

医疗器械风险管理程序

3.1风险分析

风险分析是风险管理最重要的环节和第一步。只有准确、全面地分析产品的风险，才能制定出有效的风险管控措施，降低产品的风险。风险识别可参考YY 0316-2016的附录c。

除了可以判定一个已知和可预见的风险，怎样进行识别技术更多的风险？简单说就八个字：事无巨细，抓大放小。每一个细节都不会放过任何潜在的风险，不管它隐藏在角落和缝隙中，都要用放大镜甚至显微镜来搜索。在寻找风险的过程中，有一个很好的原则，叫做: 假设我们什么都不做原则。

比如说你的产品是穿刺针。如果需要我们没有什么也不做，那么可以使用穿刺针会给患者生活带来侵入性细菌感染的风险。在生产穿刺针后它的一些物理性能又该如何去检验呢？穿刺针在穿刺过程能否保障不变形弯曲，就要通过GX9626-C 医用注射针管（针）刚性测试仪、RX9626-C 医用注射针管（针）韧性测试仪检验，穿刺针在刺穿皮肤的时候的强度，刺穿力大小不同疼痛感不同，需要根据标准和CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪进行检验。还有穿刺针跟针管连接处是否牢固，也需要检验，LG15811-C 断裂力、连接牢固度测试仪是通过拉伸的试验，检验穿刺针跟针管的连接力。

为了消除这种风险，配备医疗器械检测设备预防安全性能和质量保证，并严格监控残留微生物的量，以确保穿刺过程带给患者的外来病原体的数量最小化和安全。