预灌封注射器测试仪器以及参考标准是什么？

　　九十年代在国外开发了一种叫做预灌封注射器的一种新型药品包装方式，再过去十几年的推广和使用下，预灌封注射器对预防疾病传播、医疗事业起到了重要作用，主要用于高档药物的包装存储，可直接用来注射，或者是耳科、眼科等手术冲洗。为什么要通过预灌封注射器测试仪器检测？利于健康问题，对注射器需要对其质量测试，才能放心投入市场，所以注射器测试成为必不可少的一个步骤。

　　预灌封注射器产品特点

　　1.实际临床过程中相对安瓿瓶节省大量的时间，尤其是针对急诊患者

　　2.可直接标注药品名称于注射器外部，避免临床使用时出错

　　3.比医护人员手工灌装要更加精准，实现自动化生产线

　　4.避开了在使用稀释液后反复抽吸，减少二次污染的接触

　　5.可降低药物在运输和存贮过程中吸附造成的浪费，特别是价值较高的生化制剂。

　　6.一般使用高质量玻璃和橡胶组件，跟药物有较好的相容性，保障包装内药物的稳定性。

　　一、参考标准（部分）：

　　YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)

　　YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管

　　YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针

　　YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽

　　YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

　　YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

　　二、预灌封注射器测试方法介绍

　　1.适量提取样品，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定，应符合1级。

　　YBB00252003-2015中规定玻璃颗粒制备方式为：把样品打成碎状，取适量的样品放进碾钵里，插入杵用锤子猛击杵，但是只能打一次，再把碾钵中的玻璃移到套筛上层的O筛上面，反复操作上述过程。抖动过筛五分钟，把经过经过了A筛但未通过B筛的残留玻璃颗粒移动到称量瓶内，然后根据标准预灌封注射器测试测定方法进行水性测试。制备过程非常耗费人力和时间，所以威夏科技研发出完全符合YBB标准规定的玻璃颗粒制备仪，自动敲击颗粒并自动转移到O筛内置自动筛分结构，减少了人力消耗，提升了制备效率。

　　2.预灌封注射器测试——丁基橡胶活塞活塞与推杆的配合性

　　取适量样品，将活塞与推杆相接合，把活塞整个插进通过硅油润滑过得装着一半水的预灌封注射器内，排掉空气然后再注射器上插针头护帽，然后慢慢撤出大约3毫米的距离。推杆要保持稳，不能跟活塞分散。

　　3.预灌封注射器测试——丁基橡胶活塞活塞润滑性

　　取适量样品，把活塞插进通过硅油润滑过的注射器针管中，利用推杆将活塞推到整个注射器针管里，移动推杆时要平滑，不要停顿住。

　　4.预灌封注射器测试——丁基橡胶活塞活塞滑动性能

　　取适量样品，把活塞放到通过硅油润滑过的注射器针管中，以速度100mm/min±5mm/min推动推杆。活塞滑动的持续力和活塞滑动的启始力应该符合规定。

　　5、预灌封注射器测试——丁基橡胶活塞器身密合性

　　取适量样品，往注射器里倒入一半水，把活塞插进注射器，拿掉护帽，排掉残留的空气，再把针头护帽阻塞针头，经过推杆，施加30N在注射器里的推杆胶塞上，保留5秒。针和针座接触不可泄露，针筒与活塞接触不得泄露。

　　6、预灌封注射器测试——注射针针尖穿刺力

　　取出和玻璃针管分离后的样品适量，按照标准对模拟皮肤和注射针进行预处理，取出合适的尺寸的模拟皮肤夹在夹具上面，不能有任何显著的拉伸和压缩力施加在模拟皮肤上，把检针安装于试验仪器，把针尖指向圆形穿刺区域，通过100mm/min的速度垂直穿刺模拟皮肤，记录最大的峰值力。

　　7、预灌封注射器测试——注射针针与针座的连接力

　　取出适量的样品，把注射器固定于试验仪器上，通过100mm/min的速度，不能小于22N的拉力进行注射针的拉拔试验，不锈钢针和玻璃钢针的针座间隙不能松掉或许分开。

　　8、预灌封注射器测试——注射针针头护帽的拔出力

　　取出适量的样品，把注射针管和针头护帽固定在下夹模具内、试验仪器上，速度为100mm/min，拔出力在40-45N之间，拔出针头护帽。

　　预灌封注射器测试仪哪个厂家的牌子好？

　　威夏环保科技有限公司是一家集科研、生产、经营与一体的企业，拥有雄厚的科技人才优势，先进的生产设备，科学的管理体制，凭借过硬的质量、完善的售后服务在消费者当中有较高的地位和良好的口碑，用户遍布国内近30十个省市、自治区，并远销欧洲、东南亚地区国，与用户建立长期稳定的合作关系。公司主要产品有医用注射针测试仪、注射器测试仪、输液针测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、手术刀片测试仪、留置针测试、采血针测试仪、针灸针测试仪检验设备等仪器的制造和开发工作，技术力量雄厚、制造经验丰富，可为用户提供非标规格产品的设计，能满足用户提成的特殊要求。

　　以上介绍了药包材标准中对于预灌封注射器测试仪器以及相关产品质量控制的项目，希望能给您带来帮助。